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????????TPE是第三代聚合物材料，與硅橡膠或任何其他熱固性聚合物相比，它具有許多優(yōu)點(diǎn)，如速度快、效率高、加工經(jīng)濟等。

????????根據Mordor Intelligence 的市場(chǎng)分析報告，從2018年到2023年，全球TPE市場(chǎng)有望以年復合增長(cháng)率6.24%的速度保持增長(cháng)。

????????滿(mǎn)足微生物安全性

????????Aptar Pharma公司的眼用擠壓給藥裝置是迄今為止FDA批準的用于無(wú)防腐劑液體藥物的唯一可重復使用的計量系統。它具有微生物安全性，而且可以簡(jiǎn)單、精確地計量，因而廣泛用作無(wú)防腐劑滴眼液的給藥裝置。

????????這款裝置的藥物通道中無(wú)任何金屬件，因此也適用于非常敏感的制劑。密封膜片和彈簧裝置采用純機械功能原理，消除了液體受微生物污染的可能性。

????????Aptar Pharma眼用擠壓給藥裝置(OSD)的幾個(gè)功能性組件使用凱柏膠寶(KRAIBURG TPE)公司新開(kāi)發(fā)的醫用級TPE制造。由熱塑性彈性體制造的組件與醫用滴眼液制劑直接接觸。Aptar Pharma要求材料類(lèi)別為醫用級塑料，符合敏感藥物初級包裝的嚴格法規要求。

????????多種疾病可能會(huì )引起干眼癥，例如糖尿病、風(fēng)濕病和甲狀腺疾病，吹風(fēng)或隱形眼鏡，或長(cháng)時(shí)間看電腦顯示器也會(huì )引起干眼癥。保濕眼藥水是經(jīng)過(guò)長(cháng)期實(shí)際驗證的治療方法。 然而，這些眼藥水大多不含防腐劑，會(huì )使許多人產(chǎn)生過(guò)敏反應。

????????Aptar Pharma公司的眼用擠壓給藥裝置(OSD)具有微生物安全性，而且可以簡(jiǎn)單、精確地計量，因而廣泛用作無(wú)防腐劑滴眼液的給藥裝置。

????????為了進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品，制造商需要一種可以直接接觸藥物的可以進(jìn)行熱塑性加工的材料，并且要求所用材料的純度、耐受性、質(zhì)量、持續供應能力和安全性能夠滿(mǎn)足嚴格的法規監管要求。Aptar Pharma公司最終選擇凱柏膠寶的THERMOLAST? M的彈性體配方進(jìn)行眼用擠壓給藥裝置零部件的生產(chǎn)。

????????凱柏膠寶的THERMOLAST? M配混料按照相關(guān)標準進(jìn)行測試，如USP Class VI、ISO 10993-4(溶血)、ISO 10993-5(細胞毒性)、ISO 10993-10(皮內刺激)和ISO 10993-11( 急性系統毒性)。

????????此外，該材料的藥物主文件(DMF)已在美國食品和藥物管理局(FDA)備案。 凱柏膠寶能保證始終如一地遵守規定的配方和制造工藝。任何必要更改都要根據所規定的變更控制流程公布、實(shí)施。

????????多年來(lái)凱柏膠寶一直與Aptar Pharma合作。凱柏膠寶公司醫療產(chǎn)品顧問(wèn)Oliver Kluge說(shuō)：“早期整合項目使我們能夠提供全方位的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和經(jīng)驗，為我們的客戶(hù)提供滿(mǎn)足所有要求的TPE解決方案，包括規定的滅菌方法?！?/p>

????????通過(guò)生物相容性測試

????????在醫療器械市場(chǎng)中，通常需要手感柔軟的材料和覆蓋層以及硬塑料。該行業(yè)的近期趨勢，例如家庭醫療保健、自我護理和人口老齡化，需要對患者和服務(wù)提供者友好的醫療器械與設備。

????????盛禧奧(Trinseo)公司以MEGOL? TPS-SEBS配混料和RAPLAN? TPS-SBC配混料品牌提供兩種苯乙烯嵌段共聚物(TPS)，以滿(mǎn)足這一市場(chǎng)需求。包括從高彈性和不透明材料到半剛性和透明材料的多種材料，可用于注塑、擠出或手感柔軟的覆蓋層。MEGOL?和RAPLAN?材料可提供完整的ISO 10993生物相容性測試(MED)。MEGOL?材料也可提供與皮膚接觸(SK)場(chǎng)合有限生物相容性測試。

????????2017年，盛禧奧收購了熱塑性彈性體配混料和生物塑料制造商API，在其剛性塑料產(chǎn)品系列的基礎上增添了TPE。因此，盛禧奧可以一站式提供剛性塑料和手感柔軟的塑料，為客戶(hù)提供便利，并擁有一站式提供復合模塑解決方案的優(yōu)勢。

????????不易脫落

????????Teknor Apex公司最近推出了三種新牌號的Medalist牌號醫用TPE化合物，用于應對生物制藥行業(yè)蠕動(dòng)泵管和極低溫應用。

????????專(zhuān)門(mén)針對蠕動(dòng)泵管設計的材料提供了與快速泵壓動(dòng)作保持同步所需的彈性和管道保持形狀所需的耐久性。

????????與用于替代硅橡膠的工業(yè)用TPE相比，Medalist牌號的醫用TPE的剝落程度較低，即使在泵壓運行期間，反復壓縮和擴張也不會(huì )導致管道內外表面的顆粒脫落。

????????Medalist牌號化合物采用FDA列出的成分制成，至少通過(guò)了ISO 10993-5生物相容性標準的認證，并符合SVHC標準。它們不含DEHP和其他鄰苯二甲酸鹽、雙酚A和乳膠。標準等級不含ADM。